医药实验总结研讨会

各位听众朋友，大家好，今天我们聚焦{注射用:zhu4 she4 yong4}磷酸左奥硝唑酯二钠治疗厌氧菌引起的腹腔术后感染的核心临床证据。这项全国32家中心参与的研究，历时2年多，接下来我将从试验设计、临床疗效和安全性三个维度展开关键结果解读

我将从以下几个方面进行介绍

此次研究共有32家参研单位，覆盖了全国18个省份

22年7月方案定稿到25年4月出统计报告，历经2年半时间完成这项研究

该研究采用随机、盲法、阳性药物平行对照，将目标人群以1:1进行分组，以观察新锐用于治疗厌氧菌引起的腹腔术后感染的临床痊愈率、综合疗效、细菌清除率以及安全相关指标为研究目的

该研究主要疗效指标是治疗结束后5-10天的临床痊愈率，次要指标是治疗结束时的临床痊愈率、细菌学疗效、综合疗效以及治疗结束后5-10天的细菌学疗效和综合疗效，安全性指标主要以静脉炎的发生率和严重程度为主，亚组分析以年龄、病因、手术方式和联用抗生素为主

共有784位患者签署知情同意，693位患者进行随机化分组，最终完成实验的有624位，实验组307位，对照组317位

两组人口学基线特征分布均衡，组间无明显差异，可进行比较

两组在病因、手术方式、联合抗生素治疗上分布均衡、组间无明显差异，可进行比较

对于主要疗效，通过统计分析，我们得出，试验组非劣于对照组成立，也就是说，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染，其临床获益与奥硝唑氯化钠注射液相当

针对次要疗效，统计分析后得出，治疗结束时的临床痊愈率、细菌总清除率、综合疗效以及治疗结束后5-10天的细菌总清除率、综合疗效，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。

针对年龄、病因的分层分析中，我们发现，治疗结束后5-10天的临床痊愈率，组间差异无统计学意义。

手术方式、联合抗生素的分层分析中，同样发现，治疗结束后5-10天的临床痊愈率，组间差异无统计学意义。

我们进行了亚组探索分析，发现治疗结束后5-10天临床痊愈率，组间差异有统计意义，对于“老年阑尾炎”与“中老年消化道感染联用喹诺酮或氨基糖苷类”的患者，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠疗效优于奥硝唑氯化钠注射液

两组不良事件发生率相当，期间不良事件的严重程度以Ⅰ、Ⅱ级为主。SAE共发生7例7例次，与试验药物的关系均为可能无关，除1例转归缓解，其余转归均痊愈。

两组不良反应发生率相当，试验中发生的大部分不良反应严重程度较低，对照组的Ⅰ级不良反应发生率略高于试验组。试验组发生1例Ⅳ级ADR为感染性休克，与药物可能无关，转归痊愈

肝脏功能、炎症指标及神经系统的不良反应率试验组和对照组分别为2.32% vs 5.22%，组间差异有统计学意义（P=0.0456），注射用磷酸左奥硝唑酯二钠发生率更低。

本试验共有4例5例次受试者发生静脉炎，试验组和对照组发生率分别为0.9% vs 0.3%。差异无统计学意义（P＞0.05）。

综上所述，我们可以得出有效性结论，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染，临床获益与奥硝唑{氯化钠注射液:lv4 hua4 na4 zhu4 she4 ye4}相当。 对于“老年阑尾炎”与“中老年消化道感染联用喹诺酮或氨基糖苷类”的患者，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗厌氧菌的疗效优于奥硝唑氯化钠注射液，在安全性上，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠用于厌氧菌引起的腹腔手术后感染整体安全性较好，并在肝脏功能、炎症指标及神经系统的不良反应发生率更低。

感谢大家的聆听，我们下次再见